Ematologia: disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab

Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, Rixathon®, indicato per le persone con malattie ematologiche: Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell’artrite reumatoide1. Rixathon ha ricevuto il via libera dell’AIFA, dopo l’approvazione da parte della Commissione Europea nel giugno dello scorso anno, con le stesse indicazioni del farmaco rituximab di riferimento.

Come previsto dalle autorità regolatorie, l’approvazione si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. Lo studio clinico di conferma ASSIST-FL2, pubblicato su Lancet Haematology, è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato, in cui sono state confermate l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immugenicità di Rixathon® rispetto al farmaco biologico di riferimento.

“Questo studio di comparazione, rappresenta uno dei più grandi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia” commenta il prof. Pier Luigi Zinzani, dirigente medico associato di Ematologia dell'Università di Bologna. “I dati riportati dallo studio e il programma di caratterizzazione fisico-chimica e funzionale hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità”.

“Il nostro impegno in ematologia” spiega Manlio Florenzano, Amministratore Delegato di Sandoz SpA “è ormai decennale, considerata la disponibilità di Binocrit® e Zarzio® dal 2007, rispettivamente epoetina e filgrastim biosimilari. Sandoz è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure, contribuendo anche alla sostenibilità del sistema sanitario liberando risorse da utilizzare in altre aree che necessitano maggiori investimenti”.

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre farmaci biosimilari in corso di registrazione presso l’EMA.